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背景

2020年，新《药品管理法》中明确指出需要明确药品安全主体责任，并且实现全流程可追溯（第六条：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条：从事药品研制、生产、经验、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。